什么是醫(yī)療器械？什么是醫(yī)療器械注冊(cè)證？醫(yī)療器械注冊(cè)要經(jīng)由哪些部門(mén)審批？如何確定醫(yī)療器械產(chǎn)品分類及該產(chǎn)品是否作為醫(yī)療器械管理？ CIO在線提供醫(yī)療器械注冊(cè)證咨詢辦理服務(wù)，醫(yī)療器械注冊(cè)證咨詢服務(wù)讓您盡快完成醫(yī)療器械注冊(cè)。

一、什么是醫(yī)療器械？

醫(yī)療器械產(chǎn)品是指：為下列目的用于人體的，不論是單獨(dú)使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內(nèi)的任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品，這些目的是：

1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解；

2）損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；

3）解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；

4）妊娠控制。

其對(duì)于人體體表及體內(nèi)的主要預(yù)期作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類：

第一類是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的；

第二類是指產(chǎn)品機(jī)理已取得國(guó)際國(guó)內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，安全性、有效性必須加以控制的；

第三類是指植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對(duì)人體可能具有潛在危險(xiǎn)，安全性、有效性必須加以嚴(yán)格控制的。

二、什么是醫(yī)療器械注冊(cè)證？

醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過(guò)程。醫(yī)療器械注冊(cè)包括首次申請(qǐng)、變更申請(qǐng)、延續(xù)申請(qǐng)。醫(yī)療器械注冊(cè)證是指醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品的合法身份證。

三、醫(yī)療器械注冊(cè)要經(jīng)由哪些部門(mén)審批？

國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及的部門(mén)包括：設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)（一類）、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)（二類、三類）、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療械司受理辦公室、醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)中心、醫(yī)療器械司注冊(cè)處、各相關(guān)檢測(cè)中心。
進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)涉及的部門(mén)包括：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療械司受理辦公室、醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)中心、醫(yī)療器械司注冊(cè)處、各相關(guān)檢測(cè)中心。

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2.部分申報(bào)手續(xù)：就您某個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)薄弱環(huán)節(jié)提供代辦服務(wù)，包括產(chǎn)品性能研究，生物相容性評(píng)價(jià)研究，生物安全性演技，滅菌及消毒工藝研究，有效期和包裝研究，動(dòng)物研究，軟件研究等等。

3.醫(yī)療器械注冊(cè)可行性審核，根據(jù)你擬注冊(cè)品種進(jìn)行配方、工藝、劑型、適應(yīng)癥等注冊(cè)可行性審核，提出注冊(cè)成功可行性，注冊(cè)難點(diǎn)及解決建議。

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