面對GMP飛行檢查，中藥企業(yè)有什么不可觸碰的雷區(qū)，對于中藥企業(yè)來說，哪些行為會導(dǎo)致GMP證書被收回呢？CIO在線提供模擬GMP飛行檢查（GMP審計）服務(wù)，讓中藥生產(chǎn)企業(yè)不再擔(dān)憂GMP飛行檢查。02

中藥企業(yè)不可觸碰的雷區(qū)。

對中藥企業(yè)來說，主要有以下三個雷區(qū)：

1、中藥企業(yè)最大的雷區(qū)：原料問題。

原料不合格。例如，去年知名藥企下屬子公司被收回GMP證書的原因之一是其原料發(fā)生霉變變質(zhì)，同時編造虛假檢驗報告。

原料的問題還包括不按處方投料，例如，去年有中藥企業(yè)GMP證書被收回，主要原因之一就是該企業(yè)生產(chǎn)生產(chǎn)冠心丹參膠囊時存在涉嫌未按處方投料，使用三七粉代替三七、丹參藥材未經(jīng)提取即投料

2、萬不可觸碰的雷區(qū)：未通過GMP就生產(chǎn)。

做企業(yè)都知道，能抓住的商機才算商機，市場行情好的時候，如果不能及時的抓住，錯過就是錯過了。但是，由于藥品是特殊產(chǎn)品，不通過GMP認(rèn)證就開始生產(chǎn)萬萬不行的。去年，有企業(yè)未通過GMP生產(chǎn)就組織生產(chǎn)，在藥監(jiān)的飛行檢查時被發(fā)現(xiàn)，該藥企的GMP證書由此被收回。

3、容易忽視的雷區(qū)：對合作方監(jiān)管不嚴(yán)。

中藥飲片是中藥企業(yè)生產(chǎn)原料來源，藥企對藥材商審計不全也是重大失誤。

另外，去年廣東食藥監(jiān)局收回一家藥企GMP證書時，其原因是該藥企委托另外一家藥企生產(chǎn)，但是，被委托公司存在中西藥生產(chǎn)交替共線進行，清場不徹底等問題，這影響該藥企產(chǎn)品質(zhì)量，由此帶來的后果兩家藥企的GMP證書均被撤銷。

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