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  GMP認證潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求

(1)GMP認證門窗、各種管道、燈具、風口及其它公用設(shè)施，墻壁與地面的交界處等應(yīng)保持潔凈，無浮塵。

(2)GMP認證地漏干凈，經(jīng)常消毒，經(jīng)常保持液封狀態(tài)，蓋嚴上蓋。

(3)洗手池、工具清洗池等設(shè)施，里外應(yīng)保持潔凈，無浮塵、垢斑和水跡。

(4)緩沖室、傳遞柜、傳遞窗等緩沖設(shè)施，兩門不能同時打開。在不工作時，注意關(guān)閉傳遞柜（窗）的門。

(5)嚴格控制進入潔凈室的人數(shù)，僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員及經(jīng)批準的人員進入；工作時應(yīng)關(guān)閉操作間的門，并盡量減少出入次數(shù)。對臨時外來人員應(yīng)進行指導(dǎo)和監(jiān)督。對進入潔凈室人員實行登記制。

(6)潔凈區(qū)內(nèi)操作時，動作要穩(wěn)、輕、少，不做與操作無關(guān)的動作及不必要交談。   

(7)潔凈區(qū)內(nèi)所有的物品應(yīng)定數(shù)、定量、定置，無不必要的物品。   

(8)潔凈區(qū)所用的各種器具、容器、設(shè)備、工具、臺、椅、清潔工具等均應(yīng)選用脫落物，易清洗、易消毒、不生銹、不長霉的材質(zhì)，不宜使用竹、木、陶瓷、鐵等材質(zhì)。不宜使用不易清洗，凹陷或凸出的架、柜和設(shè)備。   

(9)清潔工具用后要及時清洗干凈。消毒并及時干燥，置于通風良好的潔具清洗間內(nèi)規(guī)定的位置。用前，用后要檢查拖布、抹布是否會脫落纖維。不同空氣潔凈度級別的生產(chǎn)區(qū)使用不同的清潔工具，二者不能互用。進入無菌室的清潔工具需先進行滅菌。清潔劑、消毒劑要定期交替使用。   

(10)文件、筆等須經(jīng)潔凈處理，進入無菌室的物品還須經(jīng)滅菌處理。   

(11)生產(chǎn)過程中的廢棄物應(yīng)及時裝入潔凈的不產(chǎn)塵的容器或口袋中，密閉放在指走地點，并按規(guī)定，在生產(chǎn)結(jié)束時及時清除出潔凈區(qū)。所用的容器或口袋宜是一次性的。   

(12)在含有霍亂、鼠疫、HIV、乙肝病毒等高危病原體的生產(chǎn)操作結(jié)束后，對可疑的污染物品應(yīng)在原位消毒，并單獨滅菌后，方可移出工作區(qū)。   

(13)潔凈室不得安排三班生產(chǎn)。每天應(yīng)留足夠的時間用于清潔與消毒。更換品種時要保證有足夠的間歇，清場與消毒。  

(14)必須定期監(jiān)控潔凈室的環(huán)境。監(jiān)測頻率及項目應(yīng)依據(jù)驗證結(jié)果制定潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測表。   

(15)定期清洗初、中效空氣過濾器及更換高效空氣過濾器。空氣潔凈度級別，初效空氣過濾器更換周期表（二班生產(chǎn)情況下）

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