GMP認證現場檢查注意要點是什么？CIO在線為醫藥企業提供專業GMP認證咨詢服務，GMP認證咨詢讓您盡快拿到GMP證。02

GMP現場檢查注意要點    

一、現場決不允許出現的問題

 1、物料（含化驗室菌種、車間物料）帳、卡、物不符或沒有標簽

 2、現場演示無法操作、不能說清如何工作

 3、現場存在廢舊文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毀記錄，隨意涂改現象

 4、專家面前推卸責任、爭辯、訓斥下屬

 5、環境溫濕度、壓差、潔凈區密封等方面存在問題

二、各部門必須注意的問題

（一）設備設施方面必須避免出現的問題

 1、不合理安裝

 2、管道連接不正確

 3、缺乏清潔

 4、缺乏維護

 5、沒有使用記錄

 6、使用（精度小范圍）不合適的稱量設備

 7、設備、管道無標志，未清楚地顯示內容物名稱和流向。

 8、有故障和閑置不用的設備未移走或標識不清楚。

（二）生產現場檢查時避免出現的問題或關注點

 1、人流、物流、墻壁、地板、溫度、交叉污染。

 2、每個區域，每次只能生產一個產品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險。

 3、同一批物料是否放在一起。

 4、在開始生產之前，對生產區和設備的衛生進行檢查。

 5、產品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。

 6、進入生產區人數受控制，偏差受控制，中間過程受控制

 7、計算產量和收率，不一致的地方則要調查并解釋。

 8、簽字確認關鍵步驟

 9、包裝物或設備進入生產區之前，清除其上不適當的標簽。

 10、已經做了環境檢測。

 11、避免交叉污染，定期有效的檢查，有SOP

 12、避免灰塵產生和傳播

 13、生產前要經過批準，（有生產指令）

 14、中間產品和待包裝品：儲存條件符合，標識和標簽齊全。

 15、熟悉重加工的SOP

 16、在生產區域內不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙，或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品。

 17、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產品和未包裝的成品。

 18、GMP檢查員的潔凈服按男女（車間及時與質量部確認）備足，備合體。員工不得將工作服穿出規定區域外。

 19、操作工熟悉本崗位清潔SOP

 20、設備在清潔、干燥的環境中儲藏。

 21、完整的清潔記錄，顯示上一批產品

 22、記錄填寫清晰符合規范，復核人簽字 沒有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫。

 23、記錄及時，和操作同步。

 24、記錄錯誤更正：原來的字跡留存，修改者簽名和修改日期，加上修改的原因。沒有涂改。

 25、包裝區域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP，而且有記錄。

 26、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆。

 27、在包裝場所或包裝線上掛上包裝的品名和批號。

 28、對進入包裝部門的物料要核對，品名，與包裝指令一致。

 29、打印（如批號和有效期）操作要復核并記錄。

 30、手工包裝要加強警惕，防止不經意的混淆。

（三）化驗室現場檢查時的關注點

 1、清潔：地板、墻、天花板，集塵/通風，光照，管道，記錄/記錄本  

 2、文件和記錄：取樣和留樣SOP及樣品和記錄的保存，穩定性試驗，與質量有關的投訴的調查，所有物料和產品的檢驗，檢驗的管理，質量標準，相關GMP文件，記錄本，檢驗結果，檢驗報告單，標簽，趨勢分析，歸檔

 3、試劑、滴定液、毒品和危險品、標準品等

 4、玻璃器皿:安全使用（裂紋、碎裂、打破、未校者不得出現在現場）

 5、儀器校準：

 6、PH計：操作、清潔、校準等SOP，緩沖液配制，標簽，記錄

 7、天平：防震，校正、維護

 8、分析方法驗證（藥典？非藥典）

 9、穩定性實驗（加速、長期）

 10、微生物實驗室（無菌、微生物限度）

（四）質量管理部現場檢查時的關注點

 1、產品年度回顧：  

 2、審計：GMP自檢，對供應商的審計和藥政部門的按規定檢查的資料及整改報告.

 3、變更控制：

 4、投訴：包括產品質量投訴、藥品不良反應報告和疑似虛假藥品的投訴

 5、偏差管理

 6、產品放行  

 7、返工/再加工管理

 8、SOP 管理

 9、人員和培訓

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